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这些因素或导致“假阳、假阴”,新冠防控利器如何更精准

      日期:2021-11-04 14:10:23
导读:
       作为新冠疫情防控利器,核酸检测也面临着“假阳性”或者“假阴性”的困扰。如何保证新冠核酸检测的质量,成为必须面对的问题。
       虽然新冠核酸检测假阳性是正常属性,但如何尽可能减少“假阳性”,一直受到高度重视。
       在新冠核酸检测中,有做了N次检测才阳性的情况;也有检测“阳性”,全民动员找密接者,结果发现是实验室污染导致的“假阳性”。
       例如,9月23日,江苏省徐州市卫健委在途经徐州东站的G362/G359次列车上(为同一趟列车不同编号,西安-徐州-南京-无锡-苏州-上海虹桥),发现1名乘客新冠病毒核酸检测结果“阳性”。徐州市有关部门接报后迅速开展现场调查处置,使用负压救护车将其转运至定点收治医院;对排查出的176名密切接触者全部进行集中隔离医学观察和核酸检测;对相关场所和环境进行了彻底的终末消毒。进而多地展开防控行动,如扬州发布当即紧急寻人信息等。不过,最终复核信息显示:初步判断该样本因在第三方检测机构实验室受到质控品污染而导致“阳性”。
       “假阳性的存在,会导致新冠防控成本增加,也影响民众的正常生活。”一位核酸诊断试剂的专家表示。
       那么,究竟是什么因素导致核酸检测“不够靠谱”?
       在10月30日的国务院联防联控新闻发布会上,国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红表示,核酸检测对于疫情防控发挥着重要作用,因此,提高核酸检测能力和加强质量控制至关重要。制定完善相应的技术规范、开展核酸检测人员的培训,同时强化室内质控和质间评价,要求各个实验室都要做好室内质量控制,每一批检测都至少要有弱阳性和阴性的质控品投放到临床样品当中,一起参与提取和扩增,通过室内的质控工作加大实验室每批次核酸检测的质量管理。
       “从今年年初到目前,已经开展了9批次室间质评工作,室间质评结果都进行反馈,对于不合格的机构也都进行整改。通过室间质评,质评的结果合格率都保持在98.5%以上。”郭燕红表示。
       不过,高达98.5%的合格率也无法避免假阳性的出现。出现假阳性的原因是什么?“主要是因为实验室扩增阶段的污染导致。”一位业内专家表示。目前主流荧光PCR法,其阳性质控物等扩增产物若处理不当极易形成气溶胶污染实验环境从而导致“假阳性”检测结果,且短期内很难清除。
       “目前,对于阳性样本,我们都需要进行复核,复核的过程一般是通过更换不同的试剂,但目前新冠试剂大多都采用相同的引物探针序列,扩增区域大同小异,实际上也不能很好解决扩增产物污染问题。建议选用非PCR方法,比如RNA恒温扩增方法。该方法原理与PCR不同,只能从RNA开始扩增,PCR产生的DNA扩增产物对其沒有影响,因此可以用其对PCR结果进行验证,排除PCR扩增产物的干扰。
       国家卫生健康委联防联控机制5月14日发布的《关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案(第八版)的通知》称,新冠病毒核酸检测方法主要是实时荧光RT-PCR方法,此方法含有两个靶点,ORF1ab与核壳蛋白N。在病例确认上规定:实验室确认阳性病例需满足以下两个条件中的一个:条件一,同一份标本中新冠病毒2个靶标(ORF1ab、N)实时荧光RT-PCR检测结果均为阳性。如果出现单个靶标阳性的检测结果,则需要重新采样,重新检测;条件二,两种标本实时荧光RT-PCR同时出现单靶标阳性,或同种类型标本2次采样检测中均出现单个靶标阳性的检测结果,可判定为阳性。
       很多专家认为,“靶标多”可能是导致“假阳性”和“假阴性”的原因之一。
       “靶子越多,越容易命中,这是个生活中的常规逻辑,但涉及到科学技术细节,事实并非如此。核酸检测是一个复杂而精密的生物学过程,需要检测的靶标越多,用到的原料越复杂,相互干扰也越大,会影响灵敏度,导致‘假阴性’。靶标越多,扩增出DNA产生污染的概率也越大,出现‘假阳性’的可能性也就大了。所以,检测用双靶,脱靶或误伤的情况也会增加。”一位新冠核酸诊断试剂生产企业的负责人表示。
       国家卫健委临床检验中心和FIND(世卫组织创新诊断基金会)的评价结果显示:单靶标试剂与双靶标试剂性能相比,具有更高灵敏度;单靶标试剂对阳性样本的检出率要高于双靶标试剂。
       WHO发布的疑似病例检测的实验室指南也指出,在新冠病毒流行地区,检测一个特异性靶标已足够。(马晓华 )




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