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全球首款“炎性肠病”干细胞创新药招募受试者

      日期:2021-09-08 16:00:58
导读:青岛企业拔头筹
       9月7日,青岛奥克生物开发有限公司(下称“奥克生物”)与北京大学第三医院(下称“北医三院”)、青岛大学附属医院(以下简称“青大附院”)联合开展的干细胞治疗溃疡性结肠炎临床试验取得重要进展,已于9月7日正式启动临床试验。据悉,人脐带间充质干细胞制剂是目前所知的全球首款用于治疗溃疡性结肠炎的干细胞创新药,也是全球首个获批进入临床试验的干细胞注射剂通过第三类医疗技术开展说明通过间充质干细胞治疗随访3个月后(入组患者数为80例)有效率高达87.5%。

  

溃疡性结肠炎是一种病因不明的结直肠慢性非特异性炎症性肠病,被世界卫生组织公认为难治性疾病之一。临床表现为腹泻、间断性便血或脓血便、腹痛、呕吐等调查数据显示,世界范围内溃疡性结肠炎的患病率为5.50~24.30/100000,中国大陆地区的患病率约为11.60/100000且高发于20~35岁之间的青壮年阶段。由于溃疡性结肠炎病因不明且机制复杂,常规治疗方法只能从症状上缓解,不能从根本上达到治疗的目的,对于药物治疗不耐受或紧急爆发者需采用介入或手术治疗,且对于溃疡性结肠炎患者由于长期的腹泻,导致消瘦、营养不良、贫血等临床表现。多数患者因疼痛,影响日常生活、工作,其生活质量受到严重影响。

间充质干细胞又称“医药信号细胞”,他通过分泌大量细胞因子,调节免疫微环境,发挥减轻炎症反映、促进组织再生、抑制组织纤维化形成等作用。炎症性肠病是一种自身免疫性疾病,间充质干细胞有在炎症性肠病患者中具有恢复其免疫稳态的能力,能够分泌血管内皮生长因子促进肠道受损上皮的再生和血管生成,改善肠道炎症,间充质干细胞还可以通过帮助肠道上皮细胞以及肠干细胞的再生来保护分泌肠粘液的杯状细胞。

本次临床试验所用脐带间充质干细胞(hUC-MSC)由奥克生物研发生产。奥克生物于2003年成立至今,先后获得5项发明专利,在干细胞科研领域积累了雄厚的技术优势,青岛奥克生物开发有限公司于2009年经山东省卫生厅批准成立“山东省人类脐带间充质干细胞库”,是山东省唯一经卫生主管部门批准的拥有合法从事人类脐带间充质干细胞采集、检测、保存资质的专业机构,也是我国首家通过国际质量管理体系ISO9001认证的脐带间充质干细胞库。2011年经国家发改委批准成立“干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心”。2016年1月经青岛市发改委、青岛市食药监、青岛市卫计委及青岛市科技局批准建设青岛(奥克)区域细胞制备中心。2019年通过了中国医药生物技术协会组织的现场审核,并颁发了《干细胞制剂制备质量管理合格证书》。

  

项目临床试验启动会的召开,预示着“人源脐带间充质干细胞治疗中重度溃疡性结肠炎注射液”面向全国开启临床受试者招募及筛选,以期为饱受腹痛、腹泻、黏液脓血便的溃疡性结肠炎患者带来更加安全、有效的治疗手段,提高他们的生活质量。

本次招募主要入组标准:

1)年龄18~65周岁(包含边界值),性别不限;

2)筛选前≥3个月被确诊为溃疡性结肠炎患者;

3)筛选时为活动期溃疡性结肠炎患者;

4)溃疡性结肠炎严重程度:改良Mayo评分≥6分;

5)体重指数(BMI)在16.0~28.0 kg/m2范围内(包含边界值);

6)自愿参加临床试验并签署知情同意书。

注:以上报名条件是否符合所有入选标准,最终将由研究医生决定

 





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