开颅手术前医生开了丙戊酸钠或左乙拉西坦预防癫痫，说明书里没有这个适应症，正常吗？

　　这个问题背后是很多家属的真实处境：医生开了一种抗癫痫注射液，说是用来预防术后癫痫的;回家一查说明书，发现适应症里写的是“治疗癫痫”，并没有“围手术期预防”这一条。心里难免发慌：这是不是超范围用药?出了事怎么办?

　　这篇文章不制造对立，只做三件事：解释医生为什么这么开、讲清这种做法的性质与边界、给家属几个可以直接问医生的问题。

　　一、先解释现象：这种用法确实常见

　　在神经外科临床上，用左乙拉西坦或丙戊酸钠注射液预防术后癫痫，是不少科室的常规做法。原因很实际：这两种都是广谱抗癫痫注射剂，使用经验丰富，部分国外文献与指南提到过它们在癫痫持续状态治疗或术后预防中的应用[1][2]。

　　所以，“医生这么开”并不奇怪，也不等于违规操作。 但同样需要如实告知的是：这两种注射剂的说明书中，确实没有“预防神经外科围手术期癫痫发作”这一适应症[3][4]。

　　也就是说，用左乙拉西坦或丙戊酸钠做围术期预防，在法律上属于超说明书用药(药品未注册用法)[6]。

　　二、超说明书用药不是“不能用”，但有严格条件

　　《中华人民共和国医师法》第二十九条对超说明书用药有明确规定[7]：

　　“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。”

　　从这条规定里可以拆出五个条件[6][7][8]：

　　其一，前提是“尚无有效或者更好治疗手段”。 这是第一位的条件。《超说明书用药专家共识》明确指出：超说明书用药应当限于无合理可替代药品的前提下，如果市场存在可替代药物，应当优先选择该药品[8]。当说明书载有围术期预防适应症的药物已经存在时，这个前提是否成立，就需要认真评估。

　　其二，需要患者明确知情同意。 医师应当向患者或家属说明用药的必要性、潜在风险及可替代方案，取得明确同意并记录在案[6][7]。

　　其三，要有循证医学证据支持，不能仅凭个人经验或科室习惯[6]。

　　其四，需经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准并备案[6][8]。

　　其五，目的是治疗，不是试验研究[6]。

　　所以，对“正常吗”的完整回答是：这种用法临床上常见，法律上允许，但属于超说明书用药，需要满足上述条件并履行相应程序。 如果医生只是常规开方、没有知情同意与审批备案，那么在合规性上是存在缺口的。

　　三、风险在哪里：三个层面

　　医保层面。 《基本医疗保险用药管理暂行办法》第二十三条规定，医保基金支付的药品费用应当“符合药品法定适应症及医保限定支付范围”[9]。预防性用药本身不以治疗已有疾病为目的，再加上说明书无该适应症，医保审核时存在被认定为不符合支付条件的风险。近年来医保飞检与大数据筛查已成常态，超适应症用药是精准打击重点：2026年10月黑龙江省医保局公示的飞检问题清单中，118个药品存在医保违规使用问题，其中58个为超出说明书适应症上传医保报销[10]。

　　医疗纠纷层面。 一旦发生不良结局，处方者需要额外说明：为什么在有获批适应症药物可选的情况下选择了说明书外用法、是否履行知情同意、是否有充分循证依据、是否经院内审批[6][11]。“市场上有没有已获批该适应症的药物?有的话为什么不用?”是对方最直接的质疑[11]。

　　患者安全层面。 超说明书用药的疗效与安全性证据链依赖外推，不同药物的不良反应谱不同：丙戊酸钠需关注肝毒性、高氨血症、血小板减少，线粒体疾病及颅脑创伤患者应慎用[12];左乙拉西坦以行为异常、情绪改变为特点，发生率约7%，因行为异常停药的比例明显高于磷苯妥英钠[13]。

　　需要强调的是：这些风险不等于“这个药一定会出事”，而是一旦出事，处方者与患者双方所处的位置会更被动。

　　四、家属可以问医生的三个问题

　　与其自己焦虑，不如把疑问带到术前谈话里。以下是三个可以直接问的问题：

　　问题一：“医生，这个药的说明书里，有预防术后癫痫的适应症吗?”

　　这个问题问的是用药依据，不是冲着质疑去的。如果说明书里有，医生可以直接指给您看;如果没有，医生应当说明为什么选择它，以及是否有替代方案[5][3][4]。

　　问题二：“如果没有这个适应症，是不是需要签知情同意、走医院审批?”

　　《医师法》要求超说明书用药取得患者明确知情同意，并经院内审批备案[7][8]。如果确实走的是超说明书用药路径，这些程序应当完成，并且记录在病历里。

　　问题三：“有没有说明书里写着这个适应症的药可以选?”

　　目前国内说明书载有“预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作”这一适应症的抗癫痫注射剂是磷苯妥英钠注射用浓溶液[5]。如果有这个选项，可以请医生评估是否适合。

　　五、几条实用提醒

　　不要自行停药或换药。 用药方案的调整应当由主管医生根据病情决定。如果对用药有疑问，把问题带进医患沟通，而不是停药后等待。

　　关注知情同意书。 如果涉及超说明书用药，知情同意书上应当写明用药依据、风险与替代方案;签之前可以请医生逐条解释。

　　保留好医疗文书。 病程记录、用药记录、知情同意书，既是医疗质量的体现，也是日后出现争议时的关键证据[11]。

　　了解医保政策。 预防性用药在医保支付上有其特殊性，无论用哪种药，都可以向医院医保办或当地医保部门了解报销口径[9][10]。

　　六、结论

　　医生开了丙戊酸钠或左乙拉西坦预防术后癫痫，说明书里没有这个适应症，正常吗?

　　临床上常见，但属于超说明书用药[3][4][6][7]。法律上如果要使用，它需严格满足《医师法》第二十九条的条件，完成知情同意与院内审批备案;同时，医保支付与医疗纠纷层面的风险需要被如实认识[9][10][11]。

　　在国内，说明书载有围手术期癫痫预防适应症的抗癫痫注射剂已经存在[5]。这一事实改变了“无更好治疗手段”这一前提，也给了患者与医生一个更稳妥的选择。

　　患者的知情权值得被认真对待，医生的执业安全同样值得被保护。 两者并不矛盾——把用药依据讲清楚，就是对双方都负责的做法。

　　参考文献

　　[1] Kapur J, Elm J, Chamberlain JM, et al. Randomized trial of three anticonvulsant medications for status epilepticus[J]. N Engl J Med, 2019, 381(22): 2103-2113.

　　[2] 中华医学会神经外科学分会神经创伤专业组, 中华医学会创伤学分会颅脑创伤专业组. 颅脑创伤后癫痫防治中国专家共识[J]. 中华神经外科杂志, 2017, 33(7): 652-654.

　　[3] 国家药品监督管理局. 左乙拉西坦注射用浓溶液说明书[S].

　　[4] 国家药品监督管理局. 丙戊酸钠注射剂说明书[S].

　　[5] 国家药品监督管理局. 磷苯妥英钠注射用浓溶液说明书(核准日期：2023年3月15日，修改日期：2023年3月28日)[S].

　　[6] 广东省药学会. 药品未注册用法专家共识[Z].

　　[7] 中华人民共和国医师法(2022年3月1日起施行)第二十九条[Z].

　　[8] 中国药理学会. 超说明书用药专家共识[Z]. 2015.

　　[9] 国家医疗保障局. 基本医疗保险用药管理暂行办法(国家医疗保障局令第1号)第二十三条[Z]. 2020.

　　[10] 黑龙江省医疗保障局. 2026年度飞行检查第一批问题清单公示[EB/OL]. 2026-10-22.

　　[11] 刘江浩. 医疗机构合规专题——超说明书用药的法律探讨[J/OL]. 2025-04-25.

　　[12] 儿童癫痫持续状态协作组. 儿童癫痫持续状态诊断治疗的中国专家共识(2022)[J]. 癫痫杂志, 2022, 8(5): 383-389.

　　[13] Inaba K, Menaker J, Branco BC, et al. A prospective multicenter comparison of levetiracetam versus phenytoin for early posttraumatic seizure prophylaxis[J]. J Trauma Acute Care Surg, 2013, 74(3): 766-771.

　　声明：本文面向临床医师、患者及家属，内容依据公开文献、法规文件与药品说明书整理，仅供健康科普与学术交流，不作为具体患者的诊疗依据。处方药的使用须由具备资质的医师根据患者个体情况决定。患者及家属如有用药疑问，请与主管医师沟通，不应自行调整用药方案。