FDA最新登记全球首个间充质基质细胞(MSCs)标准质控方案

　　美国食品药品监督管理局(FDA)已于2026年1月9日正式登记编号为MF 32345的主文件(Device Master File，DMF)。这是全球首个明确的间充质基质细胞(Mesenchymal Stromal Cells，MSCs)标准质控方案，名为“Tasly 3P Characterization of MSCs Assay”，聚焦于细胞属性(Property)、纯度(Purity)与效力(Potency)三大关键质量属性。此次登记标志着该技术文件正式纳入FDA监管档案系统，未来可供相关产品研发者在进行临床或上市申请时引用，作为产品质量控制的支持性资料，从而有助于推动MSCs治疗领域质量评价体系的规范化监管。

　　FDA DMF登记信息
                                                                              （来源：业内资讯）