国家药品监督管理局受理IZERVAY治疗地图样萎缩的新药上市申请

　　• Avacincaptad pegol被授予优先审评资格

　　东京，2026年5月15日——安斯泰来制药集团(TSE：4503;总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”)今日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理 IZERVAY™(avacincaptad pegol;ACP)用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)的地图样萎缩(GA)的新药上市申请(NDA)。ACP 已在中国获得优先审评资格。

　　地图样萎缩(GA)是年龄相关性黄斑变性的晚期表现，具有不可逆性，可导致进行性视力丧失，严重损害患者的生活自理能力与生活质量。在中国，预计约200万人受到 GA 影响，随着人口老龄化加剧，对新治疗选择的需求日益凸显。

　　安斯泰来中国总裁 赵萍

　　“地图样萎缩是一种进行性疾病，可严重损害患者视力及生活自理能力，但目前临床上仍缺乏有效的治疗手段。CDE授予 avacincaptad pegol 优先审评资格的决定，以及NDA快速受理，我们备受鼓舞，并期待与有关部门开展紧密的合作，推动这一亟需的治疗选择尽早惠及中国患者。”

　　基于地图样萎缩患者高度未满足的医疗需求，及全球关键性临床研究GATHER1 和 GATHER2的研究结果，NMPA受理了本品的新药上市申请。根据GATHER1 和 GATHER2 临床研究结果，相较假注射组，ACP显著降低 了GA 病灶增长率，达到主要终点。治疗12个月时， ACP 分别使 GA 病灶面积的平均增长降低了 35%(GATHER1)和 18%(GATHER2);值得注意的是，其延缓病灶生长的治疗效果最早可在治疗 6 个月时观察到，并在长达 24 个月的随访期内持续显现。两项研究中ACP 总体耐受性良好;因不良事件导致的停药率较低。

　　ACP 已在美国、澳大利亚、中国澳门以及日本(附条件)获批用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩。

　　安斯泰来已在当前财年(截至2027年3月31日)的财务预测中考虑到此次批准的影响。

　　关于 avacincaptad pegol(ACP)

　　ACP 为一种合成适配体，可抑制补体 C5 蛋白。补体系统的过度激活及 C5 蛋白的异常活跃在继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)的地图样萎缩(GA)相关瘢痕形成与视力丧失的发生和进展中起关键作用。通过靶向作用于C5蛋白，ACP被认为能够降低补体系统活性——已知该系统的异常激活会导致视网膜细胞变性，从而减缓 GA 进展。

　　关于地图样萎缩(GA)

　　地图样萎缩是年龄相关性黄斑变性(AMD)的一种晚期类型，可导致不可逆且进行性的视力丧失。该疾病累及黄斑——即视网膜中央、负责中心视力的区域。在发达国家，AMD 是50岁以上人群视力丧失的首要原因。

　　关于 GATHER 临床研究

　　ACP 在 GATHER1 II/III期临床研究(NCT02686658)及 GATHER2 III期临床研究(NCT04435366)中均达到主要终点。这两项研究评估了每月玻璃体内给药 2 mg ACP 在继发于 AMD 的 GA 患者中的安全性与有效性。在两项研究的前12个月，受试者被随机分配为每月一次接受 ACP 2 mg 治疗或每月一次接受假注射治疗。GATHER1 共入组286例受试者，GATHER2 共入组448例受试者。两项关键性研究的主要疗效终点均基于眼底自发荧光对 GA 面积的测量，在三个时间点进行评估：基线、第6个月和第12个月。两项研究合计超过700例 GA 患者接受了安全性评估。

　　在 GATHER2 研究的第2年中，第1年接受 ACP 治疗的患者被再次随机分配为每月一次(EM，n=96)或每2个月一次注射给药(EOM，n=93);第1年接受假注射的患者在第2年继续接受假注射(n=203)。此外，ACP 亦在一项为期18个月的开放扩展研究中进行评估。在该开放扩展研究中，既往完成 GATHER2 研究的 GA 患者从 ACP 每月给药一次或每2个月给药一次切换为 ACP 每月给药一次，或从假注射切换为 ACP 每月给药一次。

　　关于安斯泰来

　　安斯泰来是一家全球生命科学公司，致力于将创新科学转化为患者的价值。我们在肿瘤、眼科、泌尿、免疫和女性健康等疾病领域提供变革性的治疗方案。通过我们研究与开发项目，我们正在为具有高度未满足医疗需求的疾病开创全新的医疗解决方案。

　　安斯泰来警戒声明

　　本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：(i)与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，(ii)货币汇率波动，(iii)新产品上市的延迟，(iv)安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，(v)安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及(vi)第三方侵犯安斯泰来的知识产权。（来源：中华财经网）

　　本新闻稿中包含的有关药品(包括当前正在开发的产品)的信息并不构成广告或医疗建议。

　　1.本文翻译自安斯泰来全球新闻稿，原文链接为：China’s National Medical Products Administration Accepts New Drug Application for IZERVAY™ (avacincaptad pegol) for the Treatment of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration

　　2.本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。

　　3.如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。