利奥制药德尔高®(德戈替尼乳膏)在华获批，为慢性手部湿疹患者带来全新治疗选择

　　全球医学皮肤领域的领导企业利奥制药宣布，德尔高®(德戈替尼乳膏)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于对外用皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受外用皮质类固醇治疗的成人中重度慢性手部湿疹患者(CHE)的局部治疗。

　　德尔高®是全球首个且目前唯一用于治疗成人中重度慢性手部湿疹的外用泛JAK抑制剂(可同时作用于JAK1, JAK2, JAK3, TYK2)，此次在国内获批，为符合适应症的患者带来了新的治疗选择。

　　此次获批基于DELTA China III期临床试验的积极结果。该试验评估了德尔高®每日两次用于中国中重度CHE成人及12岁及以上青少年患者的疗效、安全性和药代动力学。在DELTA China双盲治疗期内，德尔高®达到主要终点：与乳膏赋形剂相比，治疗16周后患者的CHE严重程度获得具有统计学意义的改善。此次批准也得到更广泛的德戈替尼临床开发项目支持，包括DELTA 1、DELTA 2、DELTA 3和DELTA Force。

　　慢性手部湿疹是一种长期持续、反复发作的独立疾病，常伴有瘙痒和疼痛，主要累及手部及腕部。患者可能出现红斑、脱屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和皲裂等症状[8]。慢性手部湿疹患病率约为4.7%[，相当于约每20人中有1人受到影响。

　　职业相关暴露是值得关注的风险因素，包括频繁洗手、接触消毒剂，以及长期湿水作业或接触洗涤剂、机械润滑油、有机溶剂、染发剂和水泥等物质。相关人群包括医务人员、工业工人、清洁人员、理发师和建筑工人;经常从事湿水家务的人群也可能面临相关风险。

　　在中国，一项针对广州521名医护人员的调查显示，受访者自述的手部湿疹患病率为9.6%，其中护士为10.8%，医生为6.9%。

　　手部在工作和日常生活中发挥着重要作用，持续的瘙痒、疼痛和皲裂可能给患者带来诸多不便。慢性手部湿疹还可能造成沉重的心理和功能负担，影响生活质量。研究显示，约70%的重度慢性手部湿疹患者表示，该疾病使他们难以完成日常活动，已经对生活造成干扰。

　　DELTA China III期临床研究的主要研究者，北京大学人民医院张建中教授表示："慢性手部湿疹带来的影响不止于皮肤症状本身，还波及患者的日常生活、职业发展和心理状态，但这些影响往往容易被忽视。很多患者长期独自承受病痛，在反复发作中苦苦寻找解决方案。我们期待社会关注和重视慢性手部湿疹患者的真实困境，推动这一疾病的科学认知与规范化管理。今天，我们很高兴地看到德戈替尼乳膏获批，提供了新的治疗选择，也让我们看到改善患者生活的更多可能。"

　　该研究的共同主要研究者，南方医科大学皮肤病医院杨斌教授表示："慢性手部湿疹是一种需要独立识别和管理的慢性疾病，不能简单等同于特应性皮炎的手部表现。一次发作的缓解，并不意味着疾病管理已经完成，反复出现的症状仍需要规范评估。对于中重度CHE成人患者来说，德戈替尼乳膏的获批提供了新的外用治疗选择。我们期待以此为契机，推动临床对CHE的充分认识，让有治疗需求的患者得到更有针对性的诊疗和长期管理。"

　　利奥制药国际业务执行副总裁Frederik Kier表示："德尔高®在华获批，是利奥制药在中国的重要里程碑。中国是利奥制药的重要市场，此次批准体现了我们持续支持中国大陆患者的皮肤健康、为最需要的患者带来创新治疗选择的承诺。"

　　利奥中国总经理殷晓峰表示："慢性手部湿疹给患者的日常生活带来显著负担。在德尔高®获批前，国内没有专门用于治疗慢性手部湿疹的药物，因此患者对新的治疗选择有着迫切需求。德尔高®的获批为患者和医疗专业人士提供了新的治疗选择。我们很自豪能够将这一创新治疗带到中国，也将继续与行业伙伴携手，支持患者更好管理疾病。"

　　声明：

　　文中涉及"首个且唯一"的表述，均基于截至本文发布日期的公开数据。

　　关于慢性手部湿疹

　　慢性手部湿疹(CHE)是指持续超过三个月，或在一年内复发两次及以上的手部湿疹。CHE是最常见的手部皮肤病之一，全球患病率约为4.7%[14,15]。相当一部分患者的手部湿疹可能发展为慢性疾病。CHE是一种病情起伏变化的疾病，具有瘙痒和疼痛等特点。患者的手部及腕部可能出现红斑、脱屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和皲裂等体征。

　　研究表明，CHE会造成心理和功能负担，影响患者的生活质量。约70%的重度CHE成人患者表示，该疾病导致他们在进行日常活动时遇到困难，并扰乱了日常生活。此外，CHE带来的负担也会影响患者的职业发展和收入潜力[16]。

　　关于德尔高®(德戈替尼乳膏)

　　德尔高®是一种外用泛Janus激酶(JAK)抑制剂，用于治疗成人及青少年中重度慢性手部湿疹。该产品可抑制JAK-STAT信号通路的激活，而这一通路在CHE的发病机制中发挥关键作用。

　　德尔高®已在全球多个市场获批，包括欧盟、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚、韩国和阿联酋，用于治疗外用皮质类固醇疗效不足或不适合使用外用皮质类固醇的成人中重度慢性手部湿疹患者。在欧盟和阿联酋，德尔高®还获批用于治疗外用皮质类固醇疗效不足或不适合使用外用皮质类固醇的12至17岁中重度慢性手部湿疹青少年患者。

　　德尔高®(德戈替尼乳膏)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗对外用皮质类固醇应答不足，或不宜使用外用皮质类固醇的成人中重度慢性手部湿疹患者。

　　2014年，利奥制药获得了在全球范围内开发和商业化delgocitinib用于皮肤科适应症外用治疗的独家权利;日本除外，该地区的相关权利归Japan Tobacco Inc所有。

　　关于DELTA China试验

　　DELTA China是一项III期试验，旨在评估德尔高®(德戈替尼乳膏)每日两次用于中国中重度CHE成人及12岁及以上青少年患者的疗效、安全性和药代动力学[2]。DELTA China试验的主要终点是第16周研究者总体评估慢性手部湿疹治疗成功(IGA-CHE TS)。治疗成功定义为IGA-CHE评分为0分(症状消失)或1分(几乎消失)，且较基线至少改善两个等级。

　　关于利奥制药

　　利奥制药是医学皮肤领域的全球领导者。我们基于一个多世纪在医疗健康领域的突破性药物的经验，提供创新的皮肤健康解决方案。我们致力于为人们的生活带来根本性改变，我们广泛的产品组合每年为70多个国家的近1亿患者提供服务。利奥制药总部位于丹麦，拥有4300多名全球员工。利奥制药由主要股东利奥基金会和自2021年起的Nordic Capital共同拥有。守护皮肤健康，共创无限可能。

　　在中国，利奥制药专注于银屑病、特应性皮炎、慢性手部湿疹和皮肤感染等疾病领域，是相关领域的市场领导者，通过有竞争力的产品和服务来提高人们的生活质量。（来源：业内资讯）