云顶新耀依嘉®新增100mg规格获批，进一步满足临床用药需求

　　11月13日，云顶新耀(1952.HK)宣布，其抗菌药物依嘉®(注射用盐酸依拉环素)新增100mg规格获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。继50mg规格于2023年在中国获批上市后，依嘉®进一步完善了国内产品规格布局，为临床提供了更多用药选择。

　　在产品规格扩充之外，云顶新耀也在推进依嘉®本地化生产，目前50mg剂型已完成工艺验证。与此同时，依嘉®已参与2026年国家医保谈判，后续市场准入及本地化生产正在稳步推进，以进一步提升产品的可及性与可负担性。

　　新增100mg规格，进一步优化临床用药配置

　　目前，抗微生物药物耐药性已被世界卫生组织列为全球十大公共卫生威胁之一，到2050年，每年可能导致1000万人死亡，超过癌症的死亡人数，成为致死的主要原因，给人类健康带来沉重的疾病负担，临床对新型抗菌药物存在巨大的未满足需求。

　　依嘉®作为全球首个且唯一全合成氟环素类抗菌药，具有抗菌谱广、抗菌活性强、临床疗效确切、安全性良好等特点。2023年3月，依嘉®获得NMPA批准上市，同年7月在中国大陆实现商业化，获批适应症为成人复杂性腹腔感染(cIAI)。

　　复杂性腹腔感染通常涉及腹腔内脓肿、腹膜炎等疾病，临床病原体复杂，部分患者还面临多重耐药菌感染风险，对抗菌药物的抗菌谱和临床治疗效果提出了较高要求。

　　此次新增100mg规格，主要围绕临床给药和药品使用环节进行优化。根据产品推荐方案，依嘉®采用基于体重的给药方式，推荐剂量为1mg/kg、每12小时一次。新增100mg规格后，为临床提供了更加灵活、便捷的规格选择，有助于减少部分患者治疗过程中的药品配制操作及药液浪费。

　　对于ICU及其他急危重症诊疗场景，抗感染治疗通常对及时性和连续性有较高要求。更完善的规格配置，也有望为临床药品配制、使用及医院端供应管理提供便利。

　　云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“依嘉®100mg规格的获批，完善了依嘉®的产品布局，将进一步丰富临床用药选择，为抗感染治疗提供更多支持。对于ICU及其他急危重症临床场景，更完善的规格配置和供应保障将有助于支持临床更加便捷、合理地使用依嘉®，更好地满足临床对抗感染治疗及时性和连续性的需求。”

　　目前，依嘉®已获得《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》《碳青霉烯耐药革兰阴性菌诊治和防控指南》《血液肿瘤患者CRE感染的诊治与防控中国专家共识》以及《中性粒细胞缺乏伴发热患者抗菌药物临床应用中国指南(2026版)》等多项国内指南和专家共识推荐。

　　本地化生产持续推进，完善供应保障体系

　　在新增100mg规格获批的同时，依嘉®的本地化生产也在稳步推进。

　　据公司介绍，云顶新耀位于浙江嘉善的全球生产基地已取得生产许可证，将从源头保障供应稳定。目前，公司正积极推进依嘉®本地化生产，技术转移进展顺利，其中50mg剂型已完成工艺验证。

　　依托嘉善生产基地，云顶新耀持续推进生产能力建设与升级，围绕核心治疗领域的产品组合，加速商业化创新产品的本地化生产进程，并同步推进原料药生产布局，持续完善从原料药到成药的生产体系。未来，嘉善生产基地还将进一步提升产能配置与生产供应的协同能力，增强供应链的稳定性和韧性，为公司长期发展提供支撑。

　　罗永庆表示，公司将依托已建立的A2MS卓越创新药商业化运营体系进一步提升商业化效率，同时持续加强生产制造能力，加速推进本地化生产相关工作，提升创新疗法的可及性与可负担性。

　　业内分析认为，本地化生产不仅有助于完善供应保障体系，也是支撑产品长期商业化运营的重要环节。随着依嘉®等产品本地化生产持续推进，云顶新耀的生产制造与商业化体系有望进一步形成协同，为产品稳定供应及未来业务拓展提供支撑。（ 来源：智企新闻网  健康）