超说明书用药是什么？合理吗？

河池市人民医院药学部   黄美琳

　　由于药品说明书更新较慢，部分内容不能及时进行修改。在抗肿瘤的治疗过程中难免会碰到超说明书用药的情况，医生会说这是个超说明书用药的方案，需要患者签字同意才能用。别担心，我们今天就一起来看看超说明书用药是什么意思?超说明书用药合理吗?

　　超说明书用药的条件

　　超说明书用药指药品的应用超出了国家药监部门批准的说明书的范围，包括但不局限于超出适应证、剂量、给药途径、给药频率、疗程或人群等等。超说明书用药是以临床诊疗需求为前提的使用，而不是以临床试验或科研等研究为目的的使用。

　　《医师法》第二十九条规定：在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。

　　根据国家卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》规定，循证医学证据采纳根据依次是：(1)其他国家或地区药品说明书中已注明的用法。(2)国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南。(3)国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。

　　超说明书用药的申请流程

　　超说明说用药的申请流程一般需要中级职称以上的医生提交申请，由临床科室主任签字，并提供权威的循证医学证据。由医院药事管理与药物治疗学委员会组织不少于5名专家进行讨论审核。讨论通过后经医院办公会审批通过后方可实施。具体细节各医疗机构可酌情调整。

　　知情同意是临床实践中保护患者权益的重要手段。鉴于公众对超说明书用药知之甚少，医生在告知患者超说明书用药的医疗风险、替代方案等重要事项同时，还应告知超说明书用药的概念、原因，以及在整个用药过程中如何监测不良事件/不良反应等信息。医生应做好超说明书用药病历相关记录，重视超说明书用药相关的不良反应/不良事件风险，积极识别、诊断和处理。

　　常见问题

　　参照指南推荐的药品或方案还要申请吗?药品说明书更新滞后于医学实践进步已是全球普遍存在的问题，超出国家药品监督管理局批准的说明书应用内容都属于超说明书用药，都应该进行超说明书用药申请。只不过对于某些证据级别十分充分的品种如FDA已经批准的内容，或A级推荐的方案等，可以采用专家函评的形式，而不必再经药事管理与药物治疗学委员会或伦理委员会讨论。举个例子：替雷利珠单抗说明书适应症为联合吉西他滨和顺铂用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。临床科室如需使用替雷利珠单抗+紫衫类/顺铂，需提交超说明书用药申请，以及指南和/或临床试验相关数据，完善超说明书用药申请流程。如该医疗机构审批通过后即为合理使用。如果该医疗机构出于考虑CSCO指南推荐的免疫联合化疗方案为卡瑞利珠/特瑞普利单抗+顺铂+吉西他滨，未通过该申请，则不能使用，否则即为非法行医。

　　法律责任：超说明书用药不等同于不合理用药，符合临床诊疗需求和患者的治疗权益，经医疗机构审批的超说明书用药是获得法律保护的。完善超说明书用药申请，不仅是对患者的保护，更是对医生自己的保护。

　　但同时，某些超说明书药物的有效性和安全性尚未得到充分验证，存在未知风险。不能将所有的超说明书用药不良结局判定为医疗机构责任，涉及纠纷时建议医疗损害鉴定部门或医疗纠纷调解委员会在鉴定和调解中成立多学科咨询机制，根据不同的情形判定超说明书用药责任。

　　卫健委正组织专家编写医疗机构超说明书用药的规范性文件，对药品的超说明书用药实行分级管理，旨在进一步规范管理，促进合理用药。国家医保局对循证证据充分、临床普遍使用的超说明书用药品种，论证后将纳入医保支付范围。

　　综上所述，超说明书用药是根据每位患者疾病的特殊情况，选择的合理的治疗方案。国家法律法规对此有明确的规定，患者的权益是受到医院支持和保障的。